888-776-0942 von 8.00 bis 22.00 Uhr ETSUZHOU, China, 10. Februar 2023 /PRNewswire/ -- Kintor Pharmaceutical Limited ("Kintor Pharma", HKEX: 9939), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative kleine Moleküle und biologische Therapeutika entwickelt, gab die positiven Top-Line-Ergebnisse von bekannt die klinische Phase-I-Studie in den USA mit GT20029, einem von Kintor Pharma selbst entwickelten und vollständig im Besitz von Kintor Pharma befindlichen Proteolyse-Targeting-Chimären (PROTAC)-Wirkstoff.Die Daten zeigten, dass GT20029 bei gesunden Probanden sowie bei Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA) oder Akne sicher und gut verträglich war und gute pharmakokinetische Eigenschaften aufwies.GT20029 ist der weltweit erste topische PROTAC-Wirkstoff, der die klinische Phase-I-Studie sowohl in China als auch in den USA abgeschlossen hat.Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase I mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GT20029 nach topischer Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) bei gesunden Probanden und nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen ( MAD) bei Patienten mit AGA oder Akne.Die Ergebnisse zeigten, dass GT20029 bei allen Dosierungen in allen Kohorten sicher und gut verträglich war.Es wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit GT20029 im SAD-Stadium gemeldet.Die häufigsten TEAE im MAD-Stadium waren mild, einschließlich Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Schmerzen an der Applikationsstelle.Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemeldet.Es wurden keine schweren (Grad ≥ 3) TEAEs und kein durch TEAEs verursachter Studienabbruch oder Tod gemeldet.Im SAD-Stadium hatten die Probanden bei allen Dosierungen keine systemische Exposition, und alle Probenkonzentrationen lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ, 0,003 ng/ml).Im MAD-Stadium war die systemische Exposition nach 14-tägiger kontinuierlicher Verabreichung bei Patienten mit AGA oder Akne sehr begrenzt und die mittlere maximal beobachtete Konzentration (Cmax) aller Dosierungen schwankte nahe der LLOQ, wobei die höchste 0,015 ng/ ml.In präklinischen Studien konnte GT20029 durch Abbau des Androgenrezeptor (AR)-Proteins die Schrumpfung und Miniaturisierung von Haarfollikeln blockieren, die durch die Aktivierung des AR-Signalwegs verursacht wurde.Als Ergebnis verhindert es, dass das Haar dünner wird, weicher wird und ausfällt.GT20029 könnte auch die Entwicklung der Talgdrüsen und die Talgabsonderung wirksam hemmen.Mit begrenzter Hautpenetration könnte GT20029 eine hohe systemische Exposition vermeiden und ein besseres Sicherheitsprofil erreichen.Die wiederholten pharmakodynamischen Studien im Dihydrotestosteron (DHT)-induzierten Mausmodell zeigten, dass GT20029 das Haarwachstum signifikant förderte, mit statistischem Unterschied.Die Studie des durch Testosteronpropionat (TP) induzierten Hauthamster-Flankenorgan-Aknemodells zeigte, dass GT20029 die Vergrößerung des Flankenorgans signifikant hemmte, mit statistischem Unterschied.Dr. Youzhi Tong, Gründer, Chairman und Chief Executive Officer von Kintor Pharma, kommentierte: „Die positiven Top-Line-Ergebnisse der US-Phase I von GT20029 bei 123 Probanden zeigten ein ähnliches Ergebnis wie die Phase-I-Studie in China mit 92 eingeschlossenen Probanden . Beide Studien haben die gute Sicherheit und Verträglichkeit von GT20029 bei MAD gezeigt. Alopezie betrifft etwa 1,6 Milliarden Menschen und Akne betrifft etwa 0,72 Milliarden Menschen weltweit, es gibt einen enormen ungedeckten klinischen Bedarf. Wir werden den Beginn der klinischen Phase-II-Studie mit GT20029 beschleunigen, unsere führende Position in der Entwicklung des topischen PROTAC-Medikamentenkandidaten weltweit behaupten.Wir glauben, dass GT20029 zusammen mit unserem neuartigen Medikament KX-826 unsere Marktposition im Dermatologiebereich stärken würde, um Patienten mit AGA oder Akne ein diversifiziertes Portfolio von Therapien anzubieten ."GT20029 ist ein topischer AR-Abbaustoff, der von der PROTAC-Plattform von Kintor Pharma entwickelt wurde.Die China National Medical Products Administration (NMPA) und die US Food and Drug Administration (FDA) haben die Anträge für klinische Studien von GT20029 zur Behandlung von AGA und Akne im April 2021 bzw. Juli 2021 genehmigt.Im August 2022 hatte Kintor Pharma die Aufnahme und Dosierung von Probanden für seine klinische Phase-I-Studie in China abgeschlossen.Im November 2022 gab Kintor Pharma die wichtigsten Ergebnisse seiner klinischen Phase-I-Studie in China bekannt.Im Oktober 2022 gab Kintor Pharma den Abschluss der Probandenrekrutierung und Dosierung in seiner klinischen Phase-I-Studie in den USA bekannt.Kintor Pharmaceutical Limited entwickelt und vermarktet eine robuste Pipeline innovativer niedermolekularer und biologischer Therapeutika für androgenrezeptorbezogene Krankheitsbereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter COVID-19, Prostata-, Brust- und Leberkrebs, Alopezie und Akne.Weitere Informationen finden Sie unter www.kintor.com.cn.Weitere Pressemitteilungen zu ähnlichen ThemenCision Distribution 888-776-0942 von 8.00 bis 21.00 Uhr ET