Das .gov bedeutet, dass es offiziell ist.Websites der Bundesregierung enden oft auf .gov oder .mil.Bevor Sie vertrauliche Informationen weitergeben, vergewissern Sie sich, dass Sie sich auf einer Website der Bundesregierung befinden.Die Seite ist sicher.Das https:// stellt sicher, dass Sie sich mit der offiziellen Website verbinden und dass alle von Ihnen bereitgestellten Informationen verschlüsselt und sicher übertragen werden.Die US Food and Drug Administration hat heute Jatenzo (Testosteronundecanoat) zugelassen, eine orale Testosteronkapsel zur Behandlung von Männern mit bestimmten Formen von Hypogonadismus.Diese Männer haben einen niedrigen Testosteronspiegel aufgrund spezifischer Erkrankungen, wie z. B. genetischer Störungen wie dem Klinefelter-Syndrom oder Tumoren, die die Hypophyse geschädigt haben.Jatenzo sollte nicht zur Behandlung von Männern mit „altersbedingtem Hypogonadismus“ angewendet werden, bei denen der Testosteronspiegel aufgrund des Alterns abnimmt, selbst wenn diese Männer Symptome haben, die mit einem niedrigen Testosteronspiegel in Zusammenhang zu stehen scheinen.Die Vorteile von Jatenzo überwiegen nicht die Risiken für diese Verwendung.„Jatenzos oraler Verabreichungsweg stellt eine wichtige Ergänzung zu den gegenwärtig verfügbaren Behandlungsoptionen für Männer mit bestimmten hypogonadalen Erkrankungen dar, die bisher am häufigsten mit Testosteronprodukten behandelt wurden, die auf die Haut aufgetragen oder injiziert werden“, sagte Hylton V. Joffe, MD , MMSc., Direktor der Abteilung für Knochen-, Reproduktions- und Urologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA.„Aber es ist wichtig zu betonen, dass dieses Medikament nicht, wie andere Testosteronbehandlungen, zur Behandlung älterer Männer mit ‚altersbedingtem Hypogonadismus' eingesetzt werden sollte.Der Nutzen einer Testosterontherapie, einschließlich Jatenzo, wurde für diese Anwendung nicht nachgewiesen, und die blutdrucksteigernde Wirkung von Jatenzo kann das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod in dieser Population erhöhen.“Die Wirksamkeit von Jatenzo wurde in einer viermonatigen klinischen Studie mit 166 Männern mit Hypogonadismus nachgewiesen.Den Studienteilnehmern wurde Jatenzo anfänglich in einer Dosis von 237 mg zweimal täglich verabreicht, und die Dosis wurde auf der Grundlage des Testosteronspiegels nach unten oder oben auf maximal 396 mg zweimal täglich angepasst.Siebenundachtzig Prozent der mit Jatenzo behandelten Männer erreichten einen durchschnittlichen Testosteronspiegel innerhalb des normalen Bereichs, was der primäre Endpunkt der Studie war.Jatenzo enthält auf seinem Etikett einen umrahmten Warnhinweis, der besagt, dass das Medikament einen Anstieg des Blutdrucks verursachen und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod erhöhen kann.Gesundheitsdienstleister sollten die individuellen Risiken einer Herzerkrankung eines Patienten berücksichtigen und sicherstellen, dass der Blutdruck angemessen kontrolliert wird, bevor Jatenzo verschrieben wird;Sie sollten außerdem während der Behandlung regelmäßig den Blutdruck des Patienten überwachen.Jatenzo ist derzeit eines von zwei Testosteronprodukten, die diese umrandete Warnung haben.Die FDA verlangt von allen Herstellern von Testosteronprodukten, Blutdruckstudien nach der Markteinführung durchzuführen, um klarer zu klären, ob diese Produkte den Blutdruck erhöhen.Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 2 Prozent der Patienten in der klinischen Jatenzo-Studie auftraten, waren Kopfschmerzen, ein Anstieg des Hämatokrits (Anzahl der roten Blutkörperchen), eine Abnahme des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins („gutes“ Cholesterin) und Bluthochdruck und Übelkeit.Ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) wurde ebenfalls beobachtet.Die Patienten sollten ihren Hämatokrit, Cholesterin und PSA regelmäßig überwachen lassen, um Veränderungen festzustellen.Personen mit gutartiger Prostatahyperplasie sollten auf eine Verschlechterung der Symptome überwacht werden.Die FDA erteilte Clarus Therapeutics die Zulassung von Jatenzo.Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet.Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.